Kvaliteedisüsteem on eeldus usaldusväärsete andmete saamiseks
Kvaliteet on omadus, mis määrab toote või teenuse väärtuse ja kliendi rahulolu. Kvaliteedi määratlus võib varieeruda ja olla subjektiivne, kui seda pole standardiseeritud. Delikaatsete andmete tõttu peavad geeni- ja laiemalt ka terviseandmetega tegelejad järgima rangeid kvaliteedinõudeid ning tegema vajaduse korral muudatusi.
Varieeruvuse vähendamiseks luuakse kvaliteedisüsteem, milles on kirjeldatud organisatsiooni struktuur, vastutused, protsessid ehk rida kokku lepitud tegevusi ja juhiseid. Selliste kokkulepete olemasolu laboris on eelduseks, et analüüside käigus saadud andmeid on hoitud ja töödeldud usaldusväärselt.
Laborite kvaliteedisüsteemid on kirjeldatud rahvusvahelistes standardites ISO 17025 (üldnõuded laboritele, nt keemia- ja teaduslaboritele) ja ISO 15189 (meditsiinilaboritele). Üldnõuded organisatsiooni struktuurile, dokumentidele, personalile, seadmetele, reagentidele on mõlemas standardis sarnased.
Meditsiinilabori standardis sisalduvad ka eriomased nõuded, mida on vaja meditsiiniteenuste pakkumiseks, näiteks eetika vallas ja nõustamisteenuse kohta ja nõuded ruumidele patsiendilt proovi võtmiseks.
Mõlemas standardis on laboritele esitatud nõuded uuringutulemuste kvaliteedi või tõepärasuse kindlustamiseks. See tähendab, et kvaliteedisüsteemi omaval laboril on olemas kvaliteedikontrolli protseduurid. Kvaliteedikontrolli tehakse enamasti enne patsiendi tulemuste väljastamist, hinnates selle tulemust kooskõlas kehtestatud kriteeriumitega.
Kui kvaliteedikontrolli ei tehta, ei ole kindlust proovimaterjali analüüsi tõeses tulemuses ja suureneb risk kahjustada patsienti eksliku tulemusega. Kui kvaliteedikontroll ebaõnnestub, ei või patsiendi tulemusi väljastada. Patsiendi ohutuse vaatest on see väga oluline tegevus.
Kriteeriumid genotüpiseeritud andmete kontrollimiseks
Kvaliteedikontrolli võib teha ka analüüsi andmetele, kui neid kavatsetakse kasutada edaspidi täiendavate analüüside või arvutuste tegemiseks (näiteks riskiskooride arvutuseks). Projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ (PerMed) kvaliteedi töörühm töötas välja genotüpiseeritud andmete kontrollimiseks kvaliteedi kriteeriumid, millele need andmed peavad vastama enne, kui need edastatakse geneetiliste andmete infosüsteemi (GAIS).
Defineeriti ka metaandmed, mis peaksid genotüpiseerimisandmetega alati kaasa tulema ja olema GAISi lisatud. Need on: proovimaterjal ja proovi kvaliteet, proovi võtmise aeg, analüüsimeetod ja kasutatud KIT, info andmete eelneva töötlemise – imputeerimise või faasimise kohta. GAIS-i võib edastada ainult need andmed, mille puhul on minimaalsed nõuded täidetud. Kui andmeanalüüsi tulemus ei ole kooskõlas kvaliteedinõuetega, tuleb teha kordusanalüüs.
Kvaliteedikontrollile lisaks aitavad ettenähtud kvaliteeti saavutada ja andmete usaldusväärsust suurendada katseseadmete regulaarne kalibreerimine ja hooldamine, osalemine laboritevahelistes võrdluskatsetes, nõuetekohased tööruumid ja -tingimused.
Need tingimused ei tohi mõjuda ebasoodsalt analüüsi tulemustele. Laboris pööratakse erilist tähelepanu ka personali korrakindlale erialasele arengule ja pädevusele, sest oskuste puudumine võib mõjuda analüüsi tulemusele negatiivselt.
Meetodid ja kvaliteet peavad olema tõendatavad
Sobiv analüüsimeetod, mida labor kasutab, valideeritakse või verifitseeritakse enne kasutuselevõtmist. Kui labor kasutab standardmeetodeid, st ostab CE-IVD märgistusega (sertifitseerimistähis, mis kinnitab, et toodet on hinnatud ja see on kooskõlas Euroopa keskkonnakaitse-, tervise- ja ohutusnõuetega) meditsiiniseadme ja reagendid, peab ta selle enne kasutuselevõtmist verifitseerima.
Verifitseerimine tähendab katsete abil tõendamist, et labor on suuteline seda meetodit kasutama etteantud spetsifikatsioonide kohaselt. Kui standardmeetod puudub ja labor töötab meetodi ise välja, peab ta selle meetodi enne kasutusele võtmist valideerima. Enamasti nimetatakse seda in-house meetoditeks.
Valideerida on vaja ka siis, kui analüüsi protsessis on kasutatud RUO (ingl k Research Use Only e ainult teadustööks) seadmeid või reagente. See tähendab, et ROU tooteid kasutatakse peamiselt teaduslikel eesmärkidel aga ka meditsiinilaboris, kui asjaomane toode puudub.
Seetõttu peab labor sellise meetodi ära valideerima enne patsiendi analüüside tegemist. Valideerimine on põhjalikum protseduur kui verifitseerimine ja hõlmab endas meetodi karakteristikute väljatöötamist. Nendeks võivad olla analüüsi korratavus ja korduvus, mõõtemääramatus, avastamispiirid ja määramispiirid, mõõtevahemik, diagnostiline spetsiifilisus ja diagnostiline tundlikkus, tulemust mõjutavate tegurid jms. Valideeritud meetodeid kasutavad sageli teaduslaborid, kes töötavad meetodeid ise välja või modifitseerivad olemasolevaid meetodeid. Ka geenidoonorite proove on analüüsitud in-house meetoditega.
Labori kvaliteedisüsteem vajab pidevat täiustamist
Tulemuslikkuse hindamiseks on kehtestatud kriteeriumid või indikaatorid, mida jälgitakse. Hinnatakse ka nende täitmist ja mittevastavuste esinemise korral rakendatakse parandusmeetmeid. Kvaliteedisüsteemi loomisega suurendame labori analüüsi andmete usaldusväärsust.
See süsteem on kirjeldatud labori kvaliteedikäsiraamatus ja selle toimivust hindab igal aastal Eesti Akrediteerimiskeskus. PerMedi projektiplaanis oli kavas juurutada Tartu Ülikooli Genoomika instituudi genoomika tuumiklaboris (varem Eesti Geenivaramu labor) ISO 17025 nõuetele vastav kvaliteedisüsteem, mis sai akrediteeringu 2021. aasta mais. Ettevalmistusi tehti kogu aasta, mille jooksul parandati labori kvaliteedisüsteemi.