Tarkvaralised meditsiiniseadmed esitavad personaalmeditsiini taristule keerulise ülesande

Tervisetehnoloogiana määratletakse igasugust sekkumist ehk interventsiooni arstiabis või rahvatervishoius, mille eesmärk on saavutada otseselt või kaudselt muutus tervises kas ravi- või diagnostikameetodi või organisatsioonilise lahenduse kaudu.

Ranged nõuded tagavad kaitse patsiendile ja nõuete ühetaolisuse tootjatele

Kõik tervisetehnoloogiad ei ole meditsiiniseadmed, vaid nendeks kvalifitseeruvad ainult sellised seadmed, mis on kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) tingimustega. Küsida võiks, miks teatud osale tervisetehnoloogiatest on kehtestatud nii ranged nõuded ja veel Euroopa üleselt? Asjaomaste määruste kehtestamise eesmärk oli siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas. Selleks soovitakse pakkuda meditsiiniseadmete tootjatele kindlust, et nõuded on ühetaolised, kehtestades samal ajal meditsiiniseadmetele ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et tagada patsientide tervise kaitse. See on eriti oluline, sest tarkvaraseadmete alusel tehakse raviotsuseid iga patsiendi puhul eraldi ja arstid peavad olema kindad kasutatavate seadmete kvaliteedis ja usaldusväärsuses.

Milline tarkvara on meditsiiniseade?

Meditsiiniseadmete areng on mitu aastakümmet kulgenud paralleelselt arvutite, tarkvara ja andmehalduse arenguga. Esialgu oli see lihtsalt tarkvara sisaldav füüsiline meditsiiniseade (SiMD – software in the medical device), st tarkvara oli meditsiiniseadme sees kontrollimiseks, käivitamiseks või meditsiiniseadme töö juhtimiseks. Sellele järgnes 1990. aastate lõpus mobiilsete meditsiiniseadmete areng (CMMD – connected mobile medical devices), kus tarkvara sisaldav meditsiiniseade suudab edastada ja/või vastu võtta andmeid teisele seadmele või võrku. Tarkvara kui meditsiiniseadet (SaMD – software as a medical device) hakati laiemalt rakendama alles 2000. aastate lõpus. Tegu on meditsiiniseadmega, mis koosnebki ainult tarkvarast (nt meditsiinilist eesmärki täitvad mobiilirakendused), ja füüsiline komponent ei ole selle osa.

Niisiis, millal tuleb rääkida tarkvarast kui meditsiiniseadmest? Meditsiiniseade on tarkvara, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil. Need võivad olla haiguste diagnoosimine, ennetamine, prognoosimine, ravi või leevendamine, vigastuse või puude diagnoosimine, jälgimine, ravimine või leevendamine; kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimine, asendamine või muutmine; inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimine info saamise eesmärgil.[1]

Meditsiiniseadmete küsimused tuleb lahendada targalt

Personaalmeditsiin ja tarkvaralised meditsiiniseadmed on kindlasti see kombinatsioon, mis võimaldab inimesel haarata kaasotsustaja rolli terviseseisundi juhtimisel. Tehnoloogia peab olema abiks inimeste võimestamisel, aitama nii inimesel kui ka tervishoiuteenuse osutajal tõlgendada tervise- ja geeniandmeid targalt. Personaalmeditsiini projektis luuakse IT-taristu, mis võimaldab töödelda kvaliteedinõuetele kohaseid geneetilisi andmeid turvaliselt. Iga personaalmeditsiini teenuse jaoks on vaja arendada meditsiiniseade ja tervishoiuteenuse osutajal on võimalik teha sekkumisotsuseid, võttes arvesse konkreetse inimese riskiarvutuse tulemust ja otsusetoest saadavat ravisoovitust. See tähendab, et personaalmeditsiini taristus hakkavad tööle erinevad meditsiiniseadmed: polügeensete riskiskooride arvutamiseks (mis on mitme geneetilise variandi kaalutud summa) ja farmakogeneetiliste alleelide määramiseks. Lisaks tuleb luua personaalmeditsiini ravisoovituste keskkonna lahendus, mis ühendab inimese personaliseeritud analüüsitulemuse ravi- või sekkumissoovitusega. Taristu komponentideks olevate tarkvaraliste meditsiiniseadmete kooslus esitab projektile mitmesuguseid katsumusi ja muudab keerukamaks ka projekti kooskõla tehnoloogiliste-, kvaliteedi- ja õigusnõuetega.